医药与医疗器械行业全链路合规追溯与数智化赋能方案
监管飞检、系统孤岛、医患断联 — 医药行业三大顽疾,鸿亿以「魔高一尺,道高一丈」的专业压制力, 构建全球合规 + 系统打通 + 终端赋能三道防线,护航药企合规出海与数智化升级。
项目概况
为保护客户隐私,以下信息已脱敏处理
为什么医药品牌需要三道立体防线?
医药行业是全社会对合规与安全要求最高的行业,传统追溯手段早已形同虚设,监管飞检与系统孤岛正在吞噬药企利润与合规底线
监管合规红线与医保飞检
国家药监、医保局飞检常态化,要求药械疫苗全链路追溯数据实时上传。传统系统未打通国家平台,合规审计漏洞频发,随时面临飞检处罚。
未打通国家药监/医保平台导致违规,面临产品下架甚至吊销牌照的毁灭性打击。
内部系统孤岛林立
ERP、MES、WMS 系统数据断层,多工厂协同混乱,生产批次数据无法自动归集,人工对账成本巨大且极易出错。
ERP、MES、WMS 系统数据断层,多工厂协同混乱,数据极易出错且人工成本巨大。
终端药事服务与患者断联
药品流向医院、药店后彻底失明,无法追踪患者用药依从性,缺乏精准真实世界数据(RWD),终端服务能力薄弱。
药品流向医院/药店后彻底失明,无法追踪患者用药依从性,缺乏精准真实世界数据(RWD)。
三大顽疾叠加发作,药企正以每分钟数万元的速度流失合规底线与终端数据 — 飞检临头,数智化转型已无退路
传统追溯体系崩盘链路图
传统医药追溯是如何一步步走进死胡同的 — 3 个关键节点,层层失守,直至全面失控
传统单一赋码设备无法兼容 GS1 多码标准,药品与医疗器械无法同线追溯,药械同追法规要求彻底失败。
人工手动上传追溯数据,未自动对接国家药监/医保平台及海外 L4 平台,数据延迟遗漏频发,合规审计随时暴雷。
药品流向终端后被动等待患者反馈,缺乏企业微信协同与数字化药事服务,医患关系断层,RWD 数据缺失。
合规暴雷 + 孤岛失控 + 医患断联,药企数智化沦为空谈
魔高一尺,道高一丈 — 面对三段崩盘,鸿亿以「三道立体防线」精准反制,下一节逐层拆解 →
医药专属三道立体防线
全球合规 + 系统打通 + 终端赋能 一体化交付。每一道防线都是对合规风险与孤岛断联的精准压制, 层层递进,护航药企出海与数智化。
一站式全球监管合规
- ✓兼容 GS1 全球标准药品医疗器械多码制统一,药械同追合规落地
- ✓对接国家药械疫苗平台无缝上传追溯数据,飞检审计零风险
- ✓医保鉴证核查对接实现医保控费防套保,合规底线牢不可破
- ✓海外 L4 平台对接支持 SAP/Tracelink/EU-HUB/FDA,护航全球出海
打破孤岛,内部系统深度打通
- ✓WMS/ERP/MES 深度打通消除系统数据断层,多工厂协同零误差
- ✓医药物流企业对接包材采购/发运/签收全链路自动化
- ✓追溯数据自动上传无需人工干预,数据归集零延迟
- ✓人工对账成本骤降自动化替代人工,对账成本下降 80%
终端赋能与患者数智服务
- ✓企业微信打通医患关系数字化,构建闭环药事服务
- ✓医院 SPD 精细化管理药品物流精细化,医院终端可控
- ✓患者防伪验真+用药追踪扫码验真+用药提醒,依从性可追踪
- ✓RWD 真实世界数据沉淀患者用药数据自动沉淀,赋能研发与营销
监管飞检 → 全球监管合规压制 · 系统孤岛 → WMS/ERP/MES 打通压制 · 医患断联 → 企微药事服务压制
产线落地与自动化赋码设备
源头厂家自研设备 · 兼容老旧产线 · 4小时非停机改造 · 全国上门实施
激光打码线体
高速激光打码，支持各类包装材质，隐形暗码一次成型，适配高速产线
- ✓多材质兼容
- ✓隐形暗码一次成型
- ✓400+件/分钟
油墨喷码线体
热发泡/CIJ 油墨喷码，高速清晰赋码，数字码清晰可读，成本经济
- ✓热发泡/CIJ 双方案
- ✓油墨成本¥0.003/件
- ✓200+件/分钟
视觉关联与剔除线体
工业级视觉OCR识别，多级关联绑定，错码漏码自动剔除<100ms
- ✓视觉OCR识别
- ✓错码自动剔除<100ms
- ✓绑定准确率≥99.99%
柔性落地 · 兼容您现有产线
我们理解不同行业产线的特殊性与节奏。设备支持非标定制化支架，无需更换现有产线即可极速改造， 4 小时非停机升级，不破坏原产能节奏，不影响包材库存，即装即用。
全剂型包装赋码场景
覆盖医药行业全部主流剂型与医疗器械,硬件兼容性无死角
西林瓶/安瓿瓶
高速喷码,适配 400+ 件/分钟洗灌封产线,GS1 多码制一次成型
铝塑泡罩包装
泡罩内外双码赋码,单板精准追溯,防混批防错装
输液软袋/瓶
软袋高速赋码,耐高温高压灭菌,码识读率 ≥99.9%
医疗器械特种材质
支持金属、硅胶、特种塑料赋码,UDI 合规标识
药盒外包装
药盒三级关联赋码,药械同追合规落地
预灌封注射器
预灌封针筒赋码,支持冷链全链路追溯
本地化实施交付流程
专家上门 · GMP/GSP 规范实施 · 产线无缝改造 · 24小时极速运维
全国专家上门调研
支持华南/长三角/京津冀/成渝等全国主要医药产业带属地化调研
GMP/GSP 规范系统实施
严格遵循 GMP/GSP 规范,系统实施全程合规可审计
产线无缝改造测试
非标定制支架,4小时非停机改造,洁净室环境零破坏
24小时极速响应运维
全国运维团队24小时响应,飞检临头秒级支持
行业常见问题 FAQ
医药品牌最关心的合规与实施问题,权威解答
Q你们的系统能对接国家医保局的鉴证核查系统吗?
Q药品出口欧盟/美国,你们支持国际追踪标准吗?
Q产线改造会影响我们原有的高产能吗?
Q系统能打通我们现有的 ERP/MES/WMS 吗?
医药场景技术实现
针对医药合规追溯特性定制的技术方案
GS1 全球标准合规
药械同追多码制统一,对接国家药监医保平台及海外 L4 平台
WMS/ERP/MES 深度打通
系统孤岛消除,数据自动归集,多工厂协同零误差
企微药事服务闭环
医患关系数字化,RWD 数据沉淀,用药依从性可追踪
项目实战效果
三道立体防线系统上线后的真实成果
系统化成果
广州鸿亿防伪科技,为全国企业提供防伪追溯解决方案
源头厂家 · 软件+硬件一体化 · 工程师全国上门实施
源头厂家
自主研发生产,软件+硬件一体化交付,无中间商
非标定制
支持产线非标设备定制,适配各类工厂现场环境
工程师上门
全国上门勘测、安装、调试、培训一站式服务
全国交付
已服务全国 1000+ 企业,跨省项目经验丰富
服务区域
立足清远,辐射粤港澳大湾区,服务全国企业客户
广州医药追溯厂家 · 深圳医疗器械追溯系统 · 东莞GMP赋码设备改造 · 佛山药盒电子监管码 · 清远药厂追溯系统 · 全国药械同追方案
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